De Europese REACH-verordening (EU-REACH)
Hoofdlijnen
De REACH-verordening is in 2007 van kracht geworden. De naam is een afkorting van Registratie, Evaluatie, Autorisatie (toelating) van Chemische stoffen.
De belangrijkste bepaling is dat chemische stoffen die in de EU op de markt gebracht worden, moeten zijn geregistreerd door de fabrikant of importeur bij het Europees Chemicaliën Agentschap (ECHA) met een dossier dat de benodigde kennis en gegevens bevat om de veiligheid te beoordelen. De beoordeling (evaluatie) door ECHA leidt al of niet tot restricties (beperkingen) of zelfs een verbod om de stof zonder toelating (autorisatie) op de markt te brengen. Aan zo’n toelating kunnen strenge voorwaarden worden verbonden.
De verordening is een Europese wet die geldig is in alle lidstaten. Enkele andere landen, zoals Noorwegen doen er ook aan mee, waardoor het werkingsgebied groter is dan de EU, namelijk de zogeheten de Europese Economische Ruimte, maar omwille van de leesbaarheid spreken we hier verder over de EU. Sinds de brexit heeft het VK een eigen versie: UK-REACH. De handhaving van de wet binnen de EU gebeurt door de lidstaten, die daarvoor bepalingen in nationale wetten hebben opgenomen.
In de navolgende secties wordt dieper ingegaan op de verschillende aspecten.
Voor welke stoffen geldt REACH?
REACH geldt in beginsel voor alle chemische stoffen, maar er zijn uitzonderingen. Zo zijn stoffen die onder andere wetten vallen (bijv. medicijnen, voedingsmiddelen, afvalstoffen) uitgezonderd. Ook polymeren zijn uitgezonderd omdat de risico’s zijn meegenomen in de registraties van de monomeren waaruit ze zijn samengesteld. Verder zijn er lijsten met specifieke uitzonderingen (REACH Annex IV en V). Ook stoffen die maar in zeer kleine hoeveelheden op de markt worden gebracht (minder dan 1 ton per jaar) hoeven niet geregistreerd te worden.
Voor wie geldt de REACH-verordening?
De REACH-registratieplicht geldt voor de fabrikanten of importeurs van een chemische stof. Dat wil zeggen: de onderneming die de stof op de EU-markt brengt. Bij een mengsel geldt de registratieplicht voor alle stoffen in het mengsel boven een bepaalde drempel. Daarnaast gelden er verplichtingen voor leveranciers, zoals distributeurs. Dan gaat het met name om veiligheidsinformatiebladen en om risico-evaluaties voor gebruik van een stof dat anders is dan in het REACH-registratiedossier staat.
REACH voor importeurs
Op het moment dat een stof in het douanegebied van de EU wordt binnengebracht geldt dat de stof moet zijn geregistreerd onder de REACH-verordening. Dus wanneer het product wordt ingeklaard. Wie is verantwoordelijk voor de REACH-registratie? De REACH-verordening stelt dat de partij die verantwoordelijk is voor de fysische introductie in het EU-douanegebied houder moet zijn van een REACH-registratie voor de stof(fen) in het product. Uit de incoterms volgt meestal wie verantwoordelijk is voor de inklaring, maar in de praktijk zijn er meestal meerdere partijen betrokken bij het importproces. Soms is niet duidelijk wie precies de registratieplicht heeft: koper, verkoper of een van de tussenliggende dienstverleners. Om problemen te voorkomen is het in zulke gevallen raadzaam om in het aankoop- of leveringscontract de REACH-verplichtingen vast te leggen of uit te sluiten.
Op bovenstaande geldt een uitzondering: als de fabrikant van het product een REACH-registratie heeft geregeld, dan hoeven de importeurs geen eigen registratie te hebben (zie onder).
REACH voor fabrikanten
Bedrijven die in de EU gevestigd zijn en binnen de EU een stof fabriceren en op de markt brengen zullen die stof moeten registreren (uitzonderingen daargelaten). Ook voor tussenproducten geldt de registratieplicht, maar alleen als die tussenproducten worden opgeslagen, dus niet direct in een andere stof worden omgezet.
REACH voor fabrikanten van buiten de EU
De niet binnen de EU gevestigde fabrikant van een stof of mengsel kan een vertegenwoordiger benoemen die wél in de EU is gevestigd en die als de REACH-registrant optreedt. In dat geval hoeven de importeurs geen eigen registratie te hebben.
REACH voor distributeurs
Bent u distributeur van een stof of mengsel dan hoeft u zelf geen REACH-registraties te hebben, want die plicht geldt voor de importeurs en fabrikanten. Ook als u een mengsel samenstelt of een product formuleert is er geen registratieplicht, want die geldt alleen voor de afzonderlijke stoffen in het mengsel. Wel dient u zich ervan te vergewissen dat de fabrikanten of importeurs de stoffen hebben geregistreerd. Het door u beoogde gebruik van het product moet zijn opgenomen in hun registratiedossiers. Als dat niet het geval is, zult u mogelijk een eigen risico-evaluatie moeten opstellen en indienen bij ECHA. In het geval van producten die gevaarlijke stoffen bevatten boven bepaalde drempelwaardes zult u ook een veiligheidsinformatieblad moeten laten opstellen.
Samenwerking met andere registranten
Om te vermijden dat iedere registrant zelf allerlei onderzoeken moet doen, waarvoor ook dierproeven nodig kunnen zijn, terwijl andere fabrikanten of importeurs dat al gedaan hebben, is er een plicht tot samenwerken. Belangrijkste reden van die samenwerkingsplicht is te voorkomen dat onnodig proefdieren worden opgeofferd voor onderzoeken. Andere registranten van dezelfde stof zijn echter vaak concurrenten dus hoe kan men met hen samenwerken? Daartoe zijn allerlei regels opgesteld. Een van de registranten dient op te treden als hoofdregistrant, de andere zijn de co-registranten. De wetenschappelijke informatie in het registratiedossier wordt door de hoofdregistrant ingediend. De co-registranten kunnen hun dossier beperken tot de bedrijfsspecifieke informatie. Zij moeten echter wel het recht hebben verkregen om te verwijzen naar de informatie in het dossier van de hoofdregistrant. Voor dat recht moet betaald worden, om de kosten van het wetenschappelijk onderzoek te dekken. De REACH-verordening stelt regels voor het verdelen van zulke kosten over de registranten. Ook zijn er opt-out mogelijkheden om zonder samenwerking te kunnen registreren. Indien dierproeven ouder zijn dan een bepaalde periode (12 jaar) dan vervalt het recht van de eigenaren van de gegevens (meestal de eerste registranten) om daarvoor geld te vragen. ECHA verstrekt dan het recht om naar die gegevens te verwijzen in de registratie. Ook kan de hulp van ECHA ingeschakeld worden in geval van conflicten met andere registranten over het delen van gegevens en kosten.
Hoe gaat dat in de praktijk, die samenwerking tussen concurrenten? Voor de meeste stoffen zijn er REACH-consortia opgericht, samenwerkingsverbanden van bedrijven, die de uitvoering van de verplichtingen hebben uitbesteed aan bijvoorbeeld een adviesbureau. Men kan daar aankloppen voor een prijsopgave voor het recht om de registratiegegevens te mogen gebruiken.
De samenwerking wordt door ECHA afgedwongen. Bij het indienen van de registratie bij ECHA heeft men namelijk een token nodig en dat wordt alleen verstrekt door de hoofdregistrant als er betaald is voor de registratiegegevens.
Inhoud van een REACH-registratiedossier
Het registratiedossier bestaat meestal uit de volgende elementen.
– identiteit van de registrant
– chemische identiteit van de stof
– informatie over fabricage en gebruik van de stof
– gevarenclassificatie en -etikettering (volgens de CLP verordening)
– richtlijnen voor veilig gebruik
– fysische en chemische eigenschappen
– toxicologische informatie (samenvattingen van studieresultaten)
– ecotoxicologische informatie (samenvattingen van studieresultaten)
– chemisch veiligheidsrapport (met blootstellingsscenarios en risico-evaluaties voor mens en milieu)
– testvoorstellen indien bepaalde informatie niet voldoende gekend is
Een volledig registratiedossier kan gemakkelijk duizenden bladzijden bestaan. De informatievereisten zijn zeer gedetailleerd weergegeven in de bijlagen bij de REACH-verordening en nader toegelicht in handleidingen van ECHA. Ook het softwarepakket dat gebruikt moet worden bij het opstellen van registratiedossiers (IUCLID), dwingt de gebruiker tot het invullen van vele details.
Gelukkig is in de meeste gevallen een stof al eerder geregistreerd en kan de nieuwe fabrikant of importeur volstaan met een beperkter dossier.
Beoordeling van een REACH-registratiedossier
Na het indienen van de registratie wordt een beoordeling uitgevoerd door ECHA of het dossier compleet is. Vervolgens wordt het registratienummer toegekend. Een echte inhoudelijke beoordeling heeft dan nog niet plaatsgevonden. Dat gebeurt nadien steekproefsgewijs en kan leiden tot nadere verzoeken van ECHA en een noodzaak om het dossier bij te werken. Soms is dat pas jaren na de REACH-registratie.
Evaluatie van de REACH-registraties van een stof
Een ander soort beoordeling is of de risico’s van een stof wel voldoende zijn onderzocht en beheerst. Dat gebeurt door een inhoudelijke beoordeling van alle registraties van dezelfde stof. Voor deze stof-evaluaties heeft ECHA een actieplan dat samen met organisaties van de lidstaten wordt uitgevoerd, zoals het RIVM. Zulke evaluaties kunnen leiden tot restricties of verboden (zie onder).
Restricties
De restricties die zijn opgelegd aan stoffen staan in een inmiddels lange lijst, in bijlage XVII van de REACH-verordening. Een stof mag niet op de markt worden gebracht, worden gefabriceerd of gebruikt, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden genoemd in de restricties.
Zowel de Europese Commissie als de lidstaten kunnen het proces om te komen tot een restrictie in gang zetten. De eerste stap is het opstellen van een dossier met de gegevens waarop het verzoek is gebaseerd. Na een beoordeling door de ECHA-comités voor risicobeoordeling en voor sociaal economische analyse, of het dossier voldoet aan de eraan gestelde eisen, welke zijn opgenomen in bijlage XV van de verordening, vindt een publieke consultatie plaats. Vervolgens stellen de genoemde comités een beoordeling op van de rechtvaardiging en voorwaarden voor een restrictie waarna de Europese Commissie een besluit neemt voor aanpassing van annex XVII, waarin alle restricties zijn opgenomen.
Indien er sprake is van stoffen die carcinogeen, mutageen of toxisch voor de voortplanting zijn, en de voorgestelde restricties zijn bedoeld voor consumenten, kan de Europese Commissie een aantal stappen uit de procedure overslaan alvorens annex XVII te wijzigen, waardoor dergelijke restricties versneld kunnen worden doorgevoerd.
ECHA houdt een lijst bij van de stoffen waarvoor een restrictie is aangevraagd en deze lijst kan via de website worden geraadpleegd.
Verbod tenzij toelating (Autorisaties)
Een nog verder gaande maatregel is een verbod om een stof op de markt te brengen of te gebruiken tenzij men een toelating heeft verkregen. Doel van de autorisatieplicht is te voorkomen dat stoffen op de markt worden gebracht indien die als te gevaarlijk worden beschouwd. Dit gaat dus verder dan het stellen van restricties: het is simpelweg verboden een autorisatie-plichtige stof op de markt te brengen indien men niet over een autorisatie (toelating) beschikt.
De lijst van autorisatie-plichtige stoffen wordt gevormd door bijlage XIV van de REACH-verordening. Deze lijst kan van tijd tot tijd door de Europese Commissie worden uitgebreid, na een goedkeuringsprocedure waarbij een comité met vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europese parlement en de Raad van Ministers zijn betrokken.
ECHA maakt voorstellen voor plaatsing op Annex XIV aan de hand van een lijst van kandidaat stoffen, ook wel genoemd Substances of Very High Concern (SVHC), oftewel Zeer Zorgwekkende Stoffen. SVHC-stoffen moeten carcinogeen, mutageen of toxisch voor de voortplanting zijn, of persistent, bio-accumulerend en toxisch (PBT-stof) of zeer persistent en bio-accumulerend (vPvB-stof), of er moeten wetenschappelijke aanwijzingen zijn die een hoge mate van bezorgdheid rechtvaardigen. Lidstaten en ECHA kunnen voorstellen om zulke stoffen als SVHC-stoffen aan te merken, waarna een publieke consulatie begint.
Deze stapsgewijze procedure kan, enigszins vereenvoudigd, als volgt worden geschematiseerd.
Bij het besluit tot opname in de lijst van autorisatie-plichtige stoffen wordt de “uitsterfdatum” bepaald, dat wil zeggen de datum tegen welke de stof niet meer op de markt mag worden gebracht zonder dat men een toelating heeft. Tevens wordt de datum bepaald tegen welke autorisatieverzoeken moeten zijn ontvangen van fabrikanten die de stof willen blijven produceren voor gebruik na de uitsterfdatum. Bij autorisatieverzoeken ingediend na die datum moet gewacht worden met het op de markt brengen totdat men een autorisatie verkregen heeft.
Een autorisatie wordt in principe niet verleend tenzij kan worden aangetoond dat de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof opwegen tegen de risico’s voor gezondheid en milieu, en er geen geschikte alternatieven zijn.
Bij elke autorisatie wordt een toelatingsnummer toegekend, dat moet worden vermeld op de verpakking van de stof. Gebruikers van een autorisatie-plichtige stof moeten zich melden bij ECHA binnen drie maanden na ontvangst van de stof. Aan de hand daarvan kan de naleving van de autorisatievoorwaarden worden gecontroleerd.
Zoals vermeld mag een stof die autorisatie-plichtig is, niet zonder toelating op de markt worden gebracht, maar er zijn uitzonderingen. Bijvoorbeeld voor het gebruik voor doeleinden die al in andere wetgeving is geregeld zoals gewasbeschermingsmiddelen, biociden, cosmetische producten, onder bepaalde voorwaarden. Ook stoffen die alleen beneden een bepaalde zeer lage concentratie in mengsels worden gebruikt zijn vrijgesteld. Een ander voorbeeld is het gebruik als brandstof in motoren en verbrandingsinstallaties: ook dat is vrijgesteld van autorisatie.
Veiligheidsinformatiebladen
Een belangrijke verplichting voor leveranciers van chemische producten is het verstrekken van veiligheidsinformatiebladen (VIB; in het Engels: Material Safety Data Sheets, afgekort tot MSDS of SDS), althans wanneer het product als gevaarlijk moet worden geclassificeerd volgens de CLP-verordening.
Uitgebreide voorschriften voor de inhoud van het VIB staan in Annex 2 van de REACH-verordening. De bedoeling is dat afnemers bekend raken met de gevaren van het product en met de veiligheidsmaatregelen om de risico’s te beheersen.
Aan een VIB is ook te zien of de stoffen in het product geregistreerd zijn. Dan moeten de REACH-registratienummers vermeld zijn in sectie 1 of sectie 3.
Als distributeur van een stof hebt u de keuze om het VIB van uw leverancier door te geven aan uw afnemers, of om een eigen versie te maken. De meeste informatie is uit het REACH-dossier voor de stof te halen. Maar als u een mengsel samenstelt, is het ingewikkelder. U zult als eerste stap de classificatie moeten (laten) bepalen volgens de CLP-verordening en vervolgens de andere informatie, zoals de gevaren-eigenschappen en de richtlijnen voor veilig gebruik. Dat is werk voor specialisten.
Afgeleide regelgeving
De REACH-verordening is verbonden met de CLP-verordening die de classificatie en etikettering van gevaarlijke stoffen en mengsels regelt en ook verpakkingsvoorschriften bevat. Deze twee verordeningen vormen de ruggengraat van de chemische-stoffenwetgeving in de EU. De classificatie, zoals bijvoorbeeld “licht ontvlambaar” of “mogelijk kankerverwekkend”, bepaalt welke van de voorschriften uit de REACH-verordening op een product wel of niet van toepassing zijn.
Er zijn ook enkele verordeningen en regelingen die van REACH zijn afgeleid en aanvullende regels stellen. Het gaat om:
Fee regulation (vergoedingen-verordening). Deze regeling bepaalt welke bedragen aan ECHA moeten worden betaald voor bepaalde handelingen zoals het indienen van een REACH-registratie.
Uitvoeringsverordening over het bijwerken van registratiegegevens. Indien er bepaalde gegevens in het registratiedossier niet meer kloppen, moet het worden bijgewerkt zonder onnodige vertraging. Dat is zo geregeld in art. 22 van de REACH-verordening. Om de termijn waarbinnen veranderingen in het dossier moeten worden bijgewerkt, nader te regelen en te specificeren in een bepaald aantal weken of maanden, is er de aanvullende verordening ingevoerd. Handhavers kunnen daarmee beter vaststellen of een bedrijf in overtreding is, wanneer registratiegegevens niet meer kloppen met de werkelijkheid.
De verordening testmethoden. Hierin wordt gedetailleerd beschreven welke internationale standaarden gebruikt mogen worden voor de diverse testen om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor REACH-registraties, zoals bijvoorbeeld toxiciteitsgegevens.
De uitvoeringsverordening voor het gezamenlijk indienen en uitwisselen van gegevens. Nadere regels zijn hierin opgesteld, voor o.a. de wijze waarop de onderzoekskosten inzichtelijk gemaakt en tussen registranten verdeeld moeten worden.
Uitvoeringsverordening over toepassen van bepalingen na verstrijken overgangstermijn. Deze verordening is een wetstechnische aanpassing en regelt dat bepaalde regels nog steeds van toepassing zijn ondanks dat een eerder ingestelde overgangstermijn is verlopen.
Verordening inzake ECHA’s kamer van beroep. De REACH-verordening heeft een eigen bezwaren- en beroepsprocedure en regelt dat er een board of appeal is. Voor de werking van deze kamer van beroep is er een aparte verordening ingesteld.
Verwijzingen (mei 2024)
REACH-verordening: EC/1907/2006
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/nl/TXT/HTML/?uri=CELEX:02006R1907-20231201
CLP-verordening: EC/1272/2008
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R1272-20231201
Vergoedingen-verordening (Fee regulation): EC/340/2008
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/nl/TXT/HTML/?uri=CELEX:02008R0340-20210621
Uitvoeringsverordening over gezamenlijk indienen en uitwisselen van gegevens: EU/2016/9
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0009&qid=1453380621080&from=NL
Uitvoeringsverordening over toepassen van bepalingen na verstrijken overgangstermijn: EU/2019/1692
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R1692
Uitvoeringsverordening over het bijwerken van registratiedossiers: EU/2020/1435
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R1435
Verordening testmethoden: EC/440/2008
Zonder laatste wijzigingen: https://publications.europa.eu/resource/cellar/3eeb7fd9-3dfe-11ea-ba6e-01aa75ed71a1.0015.02/DOC_1
Wijzigingen in 2023: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/nl/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0464
Verordening inzake ECHA’s kamer van beroep: EC/771/2008
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:02008R0771-20160615